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GMP超潔凈生物實驗室標準是什么

更新時間:2018-03-29   點擊次數:1983次

GMP超潔凈生物實驗室標準

在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效

【對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
 

一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照到低級的順序依次排列)

1、百級;

2、千級;

3、萬級;

4、十萬級;

5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。

                      GMP規定的潔凈度

 

潔凈級別

塵粒zui大允許數

微生物zui大允許數

ISO級數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

塵降菌/皿

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

 

二、 局部100級潔凈區:以單向流方式,在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。
 

三、 誤區:99.97%≠——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。

 

                           潔凈室靜態測試項目指標
 

潔凈等級

百級千級十萬級三十萬級
≥0.5μm(個/m³)≤3500≤35000≤350000≤1050000
≥0.5μm(個/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
≥0.5μm(個/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
≥0.5μm(個/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
靜壓差相鄰不同級別空間的靜壓差值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
照度一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音≤65db(A)
溫度一般為18℃~26℃
相對濕度一般為45%~65%
換氣次數≥100(次/h)≥50(次/h)≥20(次/h)≥10(次/h)

 




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