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醫(yī)療器械GMP車(chē)間建設(shè)工程

更新時(shí)間:2024-05-08

訪(fǎng)問(wèn)量:1034

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

生產(chǎn)地址:廣東廣州

簡(jiǎn)要描述:
生物制藥要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,限度消除所有可能的有害物質(zhì)。廣州沃霖,是高興技術(shù)企業(yè)、潔凈協(xié)會(huì)的理事單位,從事潔凈、實(shí)驗(yàn)室行業(yè)建設(shè)十余年,值得信賴(lài),醫(yī)療器械GMP車(chē)間建設(shè)工程。
品牌其他品牌加工定制
凈化級(jí)別百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等殺有害菌率99%
除塵率99%廢氣凈化率99%
適用面積100㎡殺霉菌率99%
負(fù)離子濃度1000個(gè)/m3用途潔凈生產(chǎn)、潔凈存儲(chǔ)

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醫(yī)療潔凈車(chē)間裝修工程-潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿(mǎn)足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

一、GMP車(chē)間設(shè)計(jì)原理

GMP廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理,不得互相妨礙;廠(chǎng)區(qū)和廠(chǎng)房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

二、GMP車(chē)間建設(shè)分區(qū)

1、生產(chǎn)區(qū):為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。裝飾裝修要求:潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,地面采用PVC膠地面。

2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū):房間設(shè)置,需分別設(shè)置房間(區(qū)域)存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。溫濕度要求:倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

3、質(zhì)量控制區(qū);

4、輔助區(qū);

5、辦公區(qū);



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