生物制藥中試車間建設之功能設計

       中試車間主廠房長48m，寬15m，車間跨度6m，四層框架結構，層高在2.8~4.2m，設置一般合成反應區、后處理區、潔凈區。 合成區劃分為小產能生產線區和大產能生產線區，各區域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開。 四層、三層布置反應釜、處理釜，二層為管道技術夾層，一層為離心、干燥功能間。

       北側輔助廠房寬度為6m，兩層結構，層高4.5m。 設置配電設施、空調機組、純化水系統和DCS操控間。

高危工藝車間功能與布置

       高危工藝集中布置在高危工藝車間，與主車間距離35m，面積400m2，兩層框架結構。 車間墻柱為防爆結構，采用輕質彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗戶、防火門等設計滿足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應站。

中試車間裝修設計之潔凈區與HVAC系統

       潔凈區面積為180m2，人流和物流分開，配有門禁系統。用于生產非無菌原料藥，潔凈區按 D級要求設計。潔凈室的溫度為18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5Pa，潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間 )的壓差應不小于12Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。

       潔凈區HVAC系統由組合式空調箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發生器、風機系統及風管系統組成。系統采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調箱進口再利用，HVAC系統風量采用變頻調節，溫濕度采用自動調節控制。

中試車間裝修設計之純化水系統

       純化水系統由原水預處理系統、反滲透系統及消毒系統組成。原水取之于市政管網，經過活性炭、袋式過濾器粗濾和超濾的預處理，再通過二級反滲透制備純化水。純化水儲罐中純化水由輸送泵經在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區車間等的純化水使用點，最后通過循環回路返回純化水儲罐。 在純化水系統中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

設計 裝修 生物制藥GMP中試車間——設計 裝修 生物制藥GMP中試車間